Làm rõ đường đi của một thiết bị y tế vào bệnh viện

Một thiết bị y tế muốn được đưa vào bệnh viện phải đi qua những khâu nào, ai là người quyết định và trách nhiệm được phân định ra sao? Để làm rõ những “cánh cửa” pháp lý và những điểm cần kiểm soát trong quá trình này, phóng viên Báo Nhà báo và Công luận đã trao đổi với Luật sư Nguyễn Văn Duy, Giám đốc, Luật sư sáng lập Công ty Luật TNHH Hoàng Duy và Cộng sự.

Không một ai có thể "một mình quyết định"

+ Ai quyết định một thiết bị y tế được đưa vào bệnh viện thưa luật sư?

- Về quy định hiện hành, đây không phải là quyết định của một chủ thể duy nhất mà là kết quả của một chuỗi quyết định độc lập ở hai giai đoạn khác nhau.

Thứ nhất, ở giai đoạn thiết bị được phép tồn tại hợp pháp trên thị trường Việt Nam, thẩm quyền tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành thuộc về Bộ Y tế, cụ thể là Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế theo quy định tại Điều 21, Điều 22 và Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP).

Thứ hai, ở giai đoạn một bệnh viện cụ thể quyết định mua và sử dụng thiết bị đó, thẩm quyền quyết định việc mua sắm thuộc về người có thẩm quyền và chủ đầu tư theo quy định của Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 90/2025/QH15), cụ thể là trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu quy định tại khoản 2 Điều 41 (đối với dự toán mua sắm) và trách nhiệm chung của người có thẩm quyền, chủ đầu tư quy định tại Điều 77, Điều 78 của Luật này. Khái niệm 'người có thẩm quyền' được định nghĩa tại khoản 24 Điều 4 Luật Đấu thầu 2023 là người quyết định đầu tư hoặc người quyết định việc mua sắm theo quy định của pháp luật.

Nói cách khác, không có một cá nhân nào 'một mình quyết định' toàn bộ quá trình đây là một chuỗi thẩm quyền được phân tách theo từng khâu, giữa cơ quan quản lý nhà nước và đơn vị sử dụng.

+ Thiết bị y tế phải qua những bước nào để vào được bệnh viện?

- Có thể tóm tắt thành hai giai đoạn với các bước cụ thể như sau:

Giai đoạn 1: Cấp phép lưu hành (điều kiện để thiết bị được tồn tại hợp pháp trên thị trường)

Phân loại mức độ rủi ro của thiết bị (loại A, B, C, D) theo Chương II Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; doanh nghiệp là chủ sở hữu số lưu hành tự thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.

Với thiết bị loại A: công bố tiêu chuẩn áp dụng. Với thiết bị loại B, C, D: nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo Điều 29, Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Bộ Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành theo Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; thiết bị chỉ được lưu hành trên thị trường khi đáp ứng đủ điều kiện tại Điều 22 Nghị định này.

Doanh nghiệp thực hiện kê khai giá theo quy định về quản lý giá trang thiết bị y tế tại Nghị định số 85/2024/NĐ-CP.

Giai đoạn 2: Mua sắm vào một bệnh viện cụ thể (điều kiện để thiết bị đã có số lưu hành được sử dụng tại một cơ sở y tế)

Bệnh viện xác định nhu cầu chuyên môn, xây dựng yêu cầu kỹ thuật.

Xây dựng giá gói thầu theo các phương pháp xác định giá được quy định đồng bộ tại Luật Giá số 16/2023/QH15, Nghị định số 85/2024/NĐ-CP (quy định chi tiết một số điều của Luật Giá) và quy định về thu thập báo giá, xác định giá gói thầu tại Nghị định số 214/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Đấu thầu

Lập, trình và được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo khoản 2 Điều 41, Điều 77 và Điều 78 Luật Đấu thầu 2023.

Tổ chức lựa chọn nhà thầu theo một trong các hình thức quy định tại Luật Đấu thầu 2023 và Nghị định số 214/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (thay thế Nghị định số 24/2024/NĐ-CP từ ngày 04/8/2025); riêng việc lựa chọn nhà thầu cung cấp thiết bị y tế, hóa chất, vật tư xét nghiệm còn có quy định riêng tại khoản 3, khoản 4 Điều 55 Luật Đấu thầu 2023.

Phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu, ký hợp đồng, giao nhận, nghiệm thu, đưa vào sử dụng.

Ba "điểm nghẽn" nhạy cảm dễ bị chi phối

+ Những khâu nào doanh nghiệp có thể tác động?

- Về lý thuyết quản trị rủi ro trong đấu thầu công, có ba khâu theo kinh nghiệm và nghiên cứu của tôi đánh giá là 'điểm nhạy cảm' cần kiểm soát chặt chẽ hơn, bởi tính chất kỹ thuật chuyên sâu khiến việc giám sát độc lập gặp khó khăn. Cụ thể:

Khâu xây dựng yêu cầu kỹ thuật của hồ sơ mời thầu, vì đây là khâu do chính đơn vị chuyên môn của bệnh viện thực hiện, đòi hỏi kiến thức chuyên ngành sâu.

Khâu xác định giá gói thầu dựa trên báo giá tham khảo, vì chất lượng của khâu này phụ thuộc nhiều vào tính độc lập, khách quan của nguồn báo giá đầu vào.

Khâu thẩm định hồ sơ cấp số lưu hành và cấp giấy phép nhập khẩu vì đây là thủ tục hành chính có yếu tố thẩm định chuyên môn, quyền quyết định tập trung ở số lượng cán bộ có thẩm quyền hạn chế.

Nhìn nhận một cách khách quan, đây đều là những khâu đòi hỏi tính chuyên môn hẹp và dễ bị chi phối bởi yếu tố chủ quan. Đó cũng chính là lý do Luật Đấu thầu 2023 đã đặc biệt nhấn mạnh nguyên tắc 'bảo đảm cạnh tranh' tại Điều 6 nhằm thiết lập các hàng rào pháp lý phòng ngừa rủi ro.

Tất nhiên, trong thực tiễn, việc xác định có hay không sự 'tác động' ở một vụ việc cụ thể luôn cần dựa trên những chứng cứ vật chất và kết luận chính thức từ các cơ quan bảo vệ pháp luật. Tuy nhiên, dưới góc độ quản trị hệ thống, việc nhận diện đúng những 'điểm nghẽn' này chính là chìa khóa để chúng ta tiếp tục bịt kín các lỗ hổng chính sách để tránh xảy ra các hậu quả đáng tiếc

Ranh giới thẩm quyền giữa Bộ Y tế, địa phương và bệnh viện

+ Khâu nào thuộc thẩm quyền Bộ Y tế?

Thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế gồm:

Thẩm định và cấp/thu hồi số lưu hành thiết bị y tế, thông qua Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Điều 21, Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).

Cấp giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp pháp luật yêu cầu phải xin phép riêng.

Ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm (Thông tư số 01/2026/TT-BYT) và danh mục áp dụng hình thức đàm phán giá đối với thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm (Thông tư số 05/2024/TT-BYT).

Đối với các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, thực hiện vai trò 'người có thẩm quyền' hoặc cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp của chủ đầu tư trong việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo phân cấp nội bộ, căn cứ khoản 2 Điều 41 và Điều 77 Luật Đấu thầu 2023.

+ Khâu nào thuộc bệnh viện?

- Thuộc thẩm quyền và trách nhiệm của bệnh viện, với tư cách chủ đầu tư/bên mời thầu, gồm:

Đề xuất nhu cầu chuyên môn, xây dựng yêu cầu kỹ thuật của thiết bị cần mua sắm.

Xây dựng giá gói thầu theo phương pháp xác định giá quy định tại Luật Giá 2023, Nghị định số 85/2024/NĐ-CP và văn bản hướng dẫn hiện hành của Bộ Y tế.

Lập hồ sơ mời thầu, thành lập tổ chuyên gia, tổ thẩm định để tổ chức lựa chọn nhà thầu.

Trình cấp có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu vượt thẩm quyền tự quyết của Giám đốc bệnh viện, theo trách nhiệm của chủ đầu tư quy định tại Điều 78 Luật Đấu thầu 2023.

Người chịu trách nhiệm trực tiếp ở khâu này, về nguyên tắc pháp lý, là Giám đốc bệnh viện với tư cách chủ đầu tư, cùng trách nhiệm liên đới của các thành viên tổ chuyên gia, tổ thẩm định theo đúng phần việc được phân công.

+ Khâu nào thuộc địa phương và ai chịu trách nhiệm ở mỗi bước?

- Vai trò của địa phương chỉ đặt ra đối với các bệnh viện tuyến tỉnh, tuyến huyện, không áp dụng đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế.

Đối với bệnh viện thuộc địa phương quản lý, Sở Y tế và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện vai trò tương tự vai trò của Bộ Y tế đối với khối bệnh viện trung ương: phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, giao dự toán ngân sách, giám sát thực hiện, theo thẩm quyền của 'người có thẩm quyền' quy định tại khoản 2 Điều 41 và Điều 77 Luật Đấu thầu 2023, và theo phân cấp quản lý ngân sách của từng địa phương.

Tóm lại trách nhiệm theo từng bước:

Cấp số lưu hành, cấp phép nhập khẩu: Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) chịu trách nhiệm thẩm định, cấp phép theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Xác định nhu cầu, xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức chấm thầu: Giám đốc bệnh viện (chủ đầu tư) và tổ chuyên gia, tổ thẩm định của bệnh viện chịu trách nhiệm theo Điều 78 Luật Đấu thầu 2023.

Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, kết quả lựa chọn nhà thầu đối với gói thầu vượt thẩm quyền bệnh viện: Bộ trưởng/Thứ trưởng phụ trách (nếu là bệnh viện trực thuộc Bộ) hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh/Giám đốc Sở Y tế (nếu là bệnh viện địa phương) chịu trách nhiệm theo khoản 2 Điều 41 và Điều 77 Luật Đấu thầu 2023.

Ba tầng rào chắn và kẽ hở từ sự "tự giác"

+ Cơ chế kiểm soát xung đột lợi ích hiện nằm ở đâu?

- Nhìn vào bức tranh toàn cảnh của khung pháp lý hiện hành, cơ chế kiểm soát xung đột lợi ích tại Việt Nam được thiết lập khá bài bản và giăng thành ba tầng rào chắn:

Tầng thứ nhất là Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15: Đặt ra yêu cầu bảo đảm cạnh tranh tại Điều 6, triệt tiêu sự mập mờ bằng quy định nhà thầu phải độc lập về pháp lý và tài chính với các bên tư vấn lập, thẩm định hồ sơ mời thầu, đánh giá hồ sơ dự thầu của chính gói thầu đó.

Tầng thứ hai là Luật Phòng, chống tham nhũng số 36/2018/QH14 và văn bản hướng dẫn: Nhận diện rõ thế nào là 'xung đột lợi ích' (khoản 8 Điều 3) và cụ thể hóa bằng 9 nhóm hành vi tại Nghị định số 59/2019/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định số 134/2021/NĐ-CP), bao gồm cả việc nhận lợi ích từ tổ chức, cá nhân liên quan đến công việc mình giải quyết. Đồng thời, Luật đặt ra cơ chế kiểm soát tại Điều 23: người thực thi công vụ phải báo cáo khi biết công việc được giao có xung đột lợi ích.

Tầng thứ ba là Bộ luật Hình sự: Đây là chốt chặn cuối cùng, chế tài nghiêm khắc nhất (như tội Nhận hối lộ, Đưa hối lộ tại Điều 354, 364) khi các cơ chế phòng ngừa ở hai tầng trên bị vô hiệu hóa.

Đánh giá tổng thể cơ chế này, có thể thấy việc phân quyền hiện nay đã tạo ra nhiều lớp kiểm soát (bệnh viện – cơ quan quản lý cấp trên – tổ chuyên gia). Tuy nhiên, qua lăng kính quản trị rủi ro, điểm yếu nằm ở chỗ các quy định về xung đột lợi ích vẫn đang thiên về yếu tố 'tự giác báo cáo' hơn là một cơ chế rà soát chéo, hậu kiểm thực sự độc lập.

Thực tiễn cho thấy, chúng ta không thể chỉ trông chờ vào sự tự giác. Việc dịch chuyển từ cơ chế 'đợi báo cáo' sang chủ động giám sát chéo chính là không gian chính sách quan trọng mà pháp luật đang tiếp tục phải hoàn thiện để bịt kín các kẽ hở.

+ Xin cảm ơn luật sư về cuộc trao đổi này.